《科创板日报》12月17日讯（实习记者 张线日），医药行业重要动态包括：

  2023年国家医保药品目录调整结果公布，新增126种药品，同时调出了1种即将撤市的药品；国家药品监督管理局发布医疗器械紧急使用管理规定；浙江出台举措支持生物医药产业创新研发；百利天恒双抗ADC与BMS达成84亿美元合作；阿斯利康收购疫苗开发商Icosavax；恒瑞医药JAK1抑制剂缓释片获批临床；AD新药Leqembi正式登陆日本；国创医药终止创业板IPO；巴泰医疗完成C1轮近亿元融资。

  13日，2023年国家医保药品目录调整结果公布。经相应程序，今年国家医保药品目录共新增126种药品，其中肿瘤用药21种，新冠、抗感染用药17种，糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种，罕见病用药15种（其中阿伐替尼片同为肿瘤用药），其他领域用药59种。同时，调出了1种即将撤市的药品。

  本次调整后，目录内药品总数将增至3088种，其中西药1698种、中成药1390种，慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到逐步提升。在谈判/竞价环节，今年有143个目录外药品参加，其中121个谈判或竞价成功，成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。

  近日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委、国家疾控局组织制定了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》。其中规定指出：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，为满足预防、控制事件需要，经研究论证，可以在一些范围和期限内紧急使用符合该规定要求的医疗器械。特别重大突发公共卫生事件应当符合《国家突发公共卫生事件应急预案》中规定的情形。严重威胁公众健康的紧急事件应当符合国务院确定的情形。

  另外，拟紧急使用医疗器械应当为国内没有同种类型的产品注册的医疗器械，或者虽有同种类型的产品注册，但产品供应不足以满足特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件使用需要的产品。《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》所指的紧急使用医疗器械不包括第一类医疗器械。

  14日，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《人体器官捐献和移植条例》，自2024年5月1日起施行。一是坚持自愿、无偿原则，完善器官捐献的条件和程序。强化对器官捐献的褒扬和引导。二是完善器官获取和分配制度，实行全流程管理。三是加强技术应用管理，保障医疗质量。此外，完善了法律责任有关法律法规，加大处罚力度，严厉打击器官捐献和移植领域的违法行为。

  近日，浙江省制造业高质量发展领导小组办公室印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》，浙江将聚焦结构生物学及关键生物技术、脑科学与脑机融合、组学与精准医学、新药创制与高端医疗器械等战略领域，围绕重点方向加强重大科学技术项目部署。在生物关键底层技术、脑机接口、高端制剂技术、试剂原材料等关键领域实现突破，研发重大疾病防治前沿技术和方法，研制新型小分子药物、新型生物药、高端生命科学仪器、医学诊疗系统与装备、体外诊断仪器与试剂、高端植介入医用材料与器械等新产品、新装备。在推动创新产品临床使用和应用推广方面，浙江将优化药品和医用耗材挂网准入制度，支持药品和医用耗材创新产品优先挂网。

  11日，广东省医保局发出《关于加快移动支付应用推广工作的通知》（简称《通知》），各地推进定点医药机构完成医保相关接口全量改造，打造线上线下充分融合的医保便民支付体系。为让参保人享受更便捷的线上购药医保结算服务，将全面推广定点零售药店线上医保个账购药接入医保移动支付，以实现“医保支付在哪里、移动支付能力跟到哪里”为目标，加大推广力度。

  《通知》指出，医保移动支付是“互联网+医保”的新型在线支付方式、国家医保信息平台便民服务应用的重要内容，充分融合了医药健康场景，将医保结算窗口“搬进”手机，能有效提升定点医药机构的结算效率。就参保人而言，医保移动支付可以大幅度节省“看病买药来回跑、交费前台排长队”等场景时间耗费，提高就医购药便捷性。

  12日，吉林省公共资源交易中心网发布《关于开展吉林省公立医疗机构药品集中采购的公告》。根据公告有关要求，吉林省将开展药品集中采购，包括全省公立医疗机构（含县级及以上、国有企业等非营利医疗机构、基层机构），鼓励其他医疗卫生机构参加药品集中采购。

  采购药品范围是未在吉林挂网交易的药品，且药品注册批件批准时间在2023年1月1日（含1日当天）后的药品，但不包括药品再注册批准（含药品补充批件）时间在2023年1月1日后的药品。

  12日，百利天恒宣布旗下双特异性抗体药物偶联物（ADC）“BL-B01D1”与百时美施贵宝（简称“BMS”）取得合作。

  该项合作协议由百利天恒全资子公司SystImmune与BMS达成，协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款和最高5亿美元的或有近期付款，在后续达成各项里程碑后，SystImmune还将获得最高71亿美元的额外付款。综合看来，此次合作的潜在交易总额，最高可达84亿美元。

  BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，在非小细胞肺癌的早期临床中取得优异疗效数据，对EGFR野生型和突变型都高度有效，目前处于三期临床阶段。

  12日，阿斯利康发布了重要的公告，已达成收购Icosavax的最终协议。该收购主要资产为候选药物IVX-A12，处于后期研发管线，是针对RSV和hMPV的最先进的研发疫苗。此次收购将在RSV预防方面，加速实现阿斯利康欲提供一系列保护性干预措施的雄心，以解决传染病方面未得到满足的高需求。

  根据协议条款，阿斯利康将通过子公司发起收购要约，以每股15.00美元的价格收购Icosavax的所有流通股，比Icosavax 2023年12月11日的收盘价溢价43%。并在达到指定的监管里程碑和销售里程碑后，以每股5.00美元的现金支付非流通股或有价值权。这笔预付和最大潜在的交易价值总计约为11亿美元。

  IVX-A12是一种组合蛋白病毒样颗粒（VLP）疫苗，由IVX-121（Icosavax的RSV预融合F蛋白VLP候选疫苗）和IVX-241（Icosavax的hMPV预融合F蛋白VLP候选疫苗）组成。目前处于Ⅲ期临床阶段，用于呼吸道合胞病毒（RSV）和人类偏肺病毒（hMPV）预防。IVX-A12已获得美国FDA的快速通道指定。

  15日，CDE官网显示，拜耳的阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获受理，推测此次申报上市的为阿柏西普高剂量8mg版本。阿柏西普是拜耳和再生元联合开发的一款VEGFR-Fc融合蛋白。再生元保留阿柏西普在美国的专有权，拜耳获得美国以外的独家营销权。

  今年8月，阿柏西普8mg获FDA批准上市，用来医治湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变患者。

  15日，赛诺菲宣布，治疗慢性移植物抗宿主病（CGVHD）的靶向药物甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK）（商品名：易来克）已正式获批。易来克®是全球首个且唯一获批治疗CGVHD的靶向ROCK2抑制剂，用来医治对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上CGVHD患者。

  易来克具有抗炎和抗纤维化的双重作用机制，在帮助患者恢复免疫平衡的同时，能抑制成纤维细胞中的ROCK2,有效阻止G-肌动蛋白聚合成F肌动蛋白，以及心肌素相关转录因子（MRTF）对促纤维化基因表达的改变，从而抑制肌成纤维细胞分化并预防纤维化进展。

  12日，C4T宣布与默沙东签订独家许可和合作协议，共同开发抗体偶联降解剂（DACs），这是一种旨在选择性靶向并降解癌细胞中引起疾病的蛋白质的新兴治疗模式。根据协议条款，C4T将从默沙东处获得1000万美元的预付款。未来，C4T有资格获得总额约6亿美元的里程碑付款，以及药物销售的提成。

  C4T将使用其TORPEDO平台来产生降解剂载荷，默沙东负责将制造降解剂抗体偶联物（DAC）。两家公司表示，这家制药巨头还将负责从临床前到商业化的所有工作。目标是抑制癌细胞中引起疾病的不良因子或蛋白质。

  15日，西比曼宣布，对与强生旗下杨森签署的全球合作和许可协议进行了修订。根据修订后的协议，对于靶向CD20的嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞C-CAR039和C-CAR066产品，杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床研究。非霍奇金淋巴瘤（NHL）是全球最常见的血液恶性肿瘤。弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤。

  C-CAR039是一款CD19和CD20双靶点的新型双特异性CAR-T产品，已获得美国FDA的IND许可，以及再生医学先进疗法认定（RMAT）和快速通道资格，用来医治复发/难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。

  C-CAR066是一款经过优化的新型CD20靶向CAR-T产品，也已获得美国FDA的IND许可，目前正在美国开展针对r/r DLBCL患者（包括先前CD19 CAR-T治疗失败的患者）的1b期研究。

  15日，和铂医药宣布，其全资子公司诺纳生物与Seagen已就MSLN ADC HBM9033的全球临床开发及商业化订立许可协议。根据协议，诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款，及最高达10.5亿美元里程碑付款，此外，诺纳生物还有资格从净销售额中获得从高个位数到高十位数不等的分级特许权使用费，该项授权交易潜在总金额超11亿美元。

  HBM9033是一款ADC药物，特异性靶向人间皮素（MSLN），一种在各种实体瘤中上调的肿瘤相关性抗原（TAA）。HBM9033中的全人源单克隆抗体（mAb）由HarbourMice®平台产生，拥有非常良好的特性，可保持与膜结合型MSLN的强结合和内化同时减少与游离型MSLN的结合。

  14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，大约90%的患者是女性。

  SHR0302的作用机制为JAK1抑制剂。早先，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请，分别用来医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎。

  目前，除了SHR0302片和SHR0302缓释片，恒瑞医药还在开发SHR0302外用软膏和口服溶液剂型。其中，外用软膏剂型用于轻中度特应性皮炎已确定进入3期临床阶段。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，恒瑞医药也正在评价SHR0302口服溶液和片剂在健康受试者中的相对生物利用度的临床研究。

  15日，CDE官网显示，强生厄达替尼（erdafitinib，商品名：Balversa）片上市申请获受理，用来医治晚期尿路上皮癌。

  厄达替尼是一款泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂，每日口服一次。2019年4月，该产品获FDA加速批准用来医治携带FGFR2/3突变，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者，成为全世界首款获FDA批准上市的FGFR抑制剂，也是首款针对转移性膀胱癌的靶向疗法。

  14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。

  注射用HR20013为复方制剂，组分包括HRS5580+帕洛诺司琼。其中，HRS5580为罗拉匹坦前药，无药理活性，进入体内后经巯基代谢酶等非CYP450酶系水解，迅速转化为罗拉匹坦。注射用HR20013同时作用于NK-1受体和5-HT3受体，双途径抑制呕吐反射。

  14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒润达生生物递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。

  HR001通过基因工程技术将CAR表达于T细胞表面，使其能特异性地识别恶性肿瘤细胞表面的CD19靶抗原，CAR分子的胞内区包含启动免疫激活级联信号的片段，这样的结构使CAR-T细胞特异性识别并杀伤肿瘤细胞。

  14日，迈威生物注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白（8MW0511）的上市申请获国家药监局药审中心受理。

  8MW0511是迈威生物具有自主知识产权的新一代长效G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合，可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径，延长半衰期，在临床使用中能够更好的降低给药频率，提高治疗的依从性。

  13日，日本卫生部官员表示，阿尔茨海默病的新药lecanemab在日本定价298万日元（20,500美元）/年，该药将于12月20日在日本正式上市。据估计，日本每年有多达32,000名患病的人能使用该药物，相当于986亿日元的市场。

  Leqembi是日本卫材药业（Eisai）和美国渤健公司（Biogen）联合开发的靶向β-淀粉样蛋白（amyloidβ-protein，Aβ）的用来医治早期阿尔茨海默病的新药。该药物是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，是首个也是唯一被批准的治疗方法，通过选择性结合和消除AD中导致神经毒性的毒性最强的Aβ聚集体（原纤维），显示出降低疾病进展速度和减缓认知和功能下降的效果。

  12日，MAPS Public Benefit Corporation（MAPS PBC）宣布已向FDA提交MDMA（midomafetamine，亚甲二氧甲基）胶囊用于与心理干预（包括心理治疗或谈话疗法以及其他支持服务）相结合，以辅助治疗创伤后应激障碍（PTSD）患者的新药上市申请（NDA）。如果获得批准，MDMA胶囊将成为第一个被批准用于PTSD的辅助疗法。

  MDMA，也被称为，是一种具有精神活性的药物，在1970年代，心理治疗师将其与心理治疗结合使用，以改善患者处理困难情绪和行为的能力。

  14日，深圳证券交易所官网显示，上海国创医药股份有限公司（简称：国创医药）撤回创业板上市申请，IPO终止。招股书显示，国创医药综合型医药公司，主营业务为研发、生产、销售及代理高品质医药产品，以药品研发、生产为主，药品代理销售、推广为辅。

  公司自产产品最重要的包含：（1）化药制剂：普瑞巴林胶囊、替米沙坦片等；（2）原料药及中间体：格列美脲、盐酸依匹斯汀、依匹斯汀氢溴酸盐等；（3）中成药：益心舒颗粒、颈康胶囊、熊胆痔灵栓等。

  其中，普瑞巴林胶囊系国内首仿药，已通过一致性评价，并进入国家药品集采，2022年国内市场国产厂商市场占有率排名第一；中成药代表性产品益心舒颗粒系全国同种类型的产品中唯一无糖颗粒剂，并已中标中成药19省联盟地区集中采购，2022年中泰益心舒颗粒系国内全剂型市场占有率排名第四。

  近日，证监会官网披露，广州泛美实验室系统科技股份有限公司（简称：泛美实验）在北交所上市辅导备案，辅导机构为华英证券有限责任公司，派出机构为广东证监局。

  此前，泛美实验已经两次冲刺IPO。2016年11月，泛美实验挂牌新三板，2017年12月出于公司业务考虑摘牌。2023年6月，泛美实验室向深圳证券交易所提交了首次公开发行并在创业板上市的申请，但随后，基于整体发展的策略考虑，于2023年10月撤回该申请。

  招股书显示，泛美实验是一家专业的实验室环境控制管理系统集成商，致力于为生命科学领域的各类用户从事研究开发、检验测试、科学教育等活动提供安全、精准、智能的实验室运行环境，主营业务为实验室环境控制管理系统的研发、设计、实施和运维服务。

  近日，浙江巴泰医疗科技有限公司完成C1轮近亿元融资，本轮融资由华睿投资领投，老股东三泽创投持续加码。本轮资金将大多数都用在推进约束型球囊系列创新产品相关临床注册和商业化。同时，公司已开启C2轮融资，旨在进一步拓展规模化制造能力以适应未来产品及收入的快速爆发，全方面提升公司作为高性能血管介入器械平台型企业的综合优势。

  近日，贝海生物完成C轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将大多数都用在推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。贝海生物是一家由留美博士创办的以自主知识产权创新抗癌药物研究和开发为核心的医药企业，致力于通过研制更高效、更安全的抗癌专利新药。

  近日，湖南晨辰医药科技有限公司宣布完成过亿元人民币的A轮融资，由元生创投领投，三泽创投和金雨茂物跟投。此次融资将全面加速公司高品质产品研制和产能扩建，在未来更激烈的竞争中从始至终保持产品竞争力及核心技术优势。

  近日，星赛生物完成近亿元A轮融资，由恒旭资本领投，北洋海棠基金跟投，一丿资本担任独家财务顾问。本轮融资将支持星赛生物的产业布局扩张，加速其“拉曼组”工业项目和微流控研发技术，以及加强品牌建设并开辟国际市场。星赛生物是一家单细胞分析仪器与配套试剂耗材研发商，提供“单细胞拉曼成像-分选-测序-培养”解决方案，服务于临床精准用药、人体与环境微生态、生物资源挖掘、细胞工厂筛选、工业过程监控、生物安全等广阔领域。

  近日，瀚鸿科技完成近亿元A轮融资，本轮融资由盛山资本领投，金水湖基金跟投。本轮融资将大多数都用在生产基地建设、加大研发投入及补充流动资金。瀚鸿科技是一家精细化工产品研制制造商。公司专门干氨基酸、核苷物、核苷酸及衍生物以及其他药物中间体的研究开发、生产、进出口贸易。

  近日，科恩里斯生物获得数千万元A轮投资，投资方包括联想、南京玄武高新投资基金、南京徐庄科技创业投资等。科恩里斯是一家从事透脑药物递送相关研发管线的新药研发公司，主打中枢神经系统疾病创新药开发。

  近日，隆耀生物完成了首轮近亿元人民币的融资，投前估值约8亿人民币。本轮融资由宜兴环科园产发股权投资合伙企业（有限合伙）领投，控制股权的人中国生物科学技术服务持续加码。隆耀生物致力于打造肿瘤免疫细胞技术、干细胞技术、细胞存储技术、抗衰老技术等生物技术的创新发展。